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韩国Meditoxin瘦脸针被爆数据造假,问题产品流向海外

2020-06-16 15:53:54    来源:和讯新闻
爱美之心,人皆有之。最近几年打瘦脸针逐渐成为了一种流行的美容方式。根据业界经验,大家大都认为去韩国的正规医疗机构打比较安全,因为韩国的各类瘦脸针在我国都没有被批准上市。不过最近韩国JTBC曝出,Medytox公司旗下的Meditoxin瘦脸针在韩国注册阶段和生产过程中皆出现非法行为,中国有关部门和消费者需提高警惕。

韩国MedyTox公司创立于2000年,公司的主要业务是研发并制造销售利用A型肉毒梭菌肠毒素(Clostridium botulinum Toxin Type A)及肉毒杆菌毒素的生物医药品,主打产品为A型肉毒毒素医药品Meditoxin Inj?(Neuronox?)。

替换“生产编号”、“实验用的原液”被销售

被誉为韩国最有骨气的电视台JTBC在5月16日报道称,该台记者获得了Medytox进行产品规模化过程中的生产工艺相关资料,并掌握了其擅自替换生产编号,使用实验用原液等造假行为。此前勇于深度报道“岁月号”事件、朴槿惠闺蜜门、韩国me too运动的正是这家JTBC电视台。

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根据JTBC记者获得的有关2006年Meditoxin生产情况的资料,从2006年首次生产以来持续到6月,共生产了18次,所生产产品数量共计47000余个。其中被销毁的产品多达16000余个,为整体数量的三分之一,皆因效果不佳而被销毁。韩国规定如果反复出现不良产品,必须在阐明原因前停止生产。然而,MedyTox公司并没有停下生产的脚步,更让人惊讶的是在接下来的四轮生产的产品备注栏里,出现了在前18次生产中就该被销毁产品的编号。有分析认为这是为了达到缩小产品的不合格率的目的。通过Medytox前员工A某提供的资料,Medytox更改产品编号的情况在当时员工的备忘录、工作日志及高管人员间发送的电子邮件中均有记录。

据透漏,当时该公司正准备接受国验局验证,即国验。‘Meditoxin’在2006年3月16日获得了药监局上市许可,并在7月份面临国证。该员工通过邮件报告了“分享近期生产相关批次,各部门领导的协商内容”,“销毁了所有性状不合格的产品,并将生产/试验记录正常化,为了国验局验证对生产批号进行了调整”。

同一期间编写的另一份生产明细表中显示,原液批号栏里写有“SBTA”字样。这里的“S”是研究(Study),即实验用的意思。原液在销售之前必须要获得韩国食品药品安全厅的批准,而“SBTA”字样的原液却出现在了生产明细中,也就是说有部分销售到海内外的产品并没有获得安全批准,将实验用的原液当做了正常合规产品销售了出去。

韩国药师法规定国验不合格产品不能进行销售。生产过程中不合格产品较多时,很难保证生产安全性并难以通过国验。特别是根据“医药品等安全相关规定”,销售未经国家出库认证的产品时,仅违反一次就有可能被取消相应产品的许可,所以国验为此类产品非常重要的环节。

对此,顺天乡大学家庭医学专业刘教授表示:所使用的药品出现问题时,有生产序列号才可进行追踪。如果更改序列号就很难办了,现在连鸡蛋都有序列号,伪造药品序列号可绝对不行。

而Medytox方面很快在其官网表态,声称并未更改过生产编号和原液,一位相关人士表示:如果生产过程存在问题将为此负责,但对举报的可信度深表担忧。

事件先是该公司前职员A某在韩国对Medytox的非法行为进行了举报, 媒体JTBC对此进行了报道后,韩国政府展开了全面的调查。药监局相关人士表示“我们将要求Medytox提供相关书面材料,如书面材料不够充分计划进行现场核查”。

综合韩媒的报道,Medytox涉嫌违规违法的部分情况如下:

在韩国注册阶段发生的非法行为为:

- 在未取得GMP认证的车间里生产临床用的药品

- 隐瞒临床用医药品的质量不满足标准(pH,水分含量等), 实验报告书资料造假(此事临床期间发生但继续进行临床试验)

- 注册阶段提交造假的稳定性数据 (保管条件,有些实验实际没有进行只编数据)

- 存在上述的非法行为,实际上该产品是不应获得上市许可,但可以被批准Meditox的产品是因为Meditox向前国家食品药品监督管理局局长,国家毒性研究所长,临床医生提供借名股份等提供了经济利益。

2. 在韩国上市后在生产过程中发生的非法行为为:

- 销售为目的产品应在GMP车间生产,但在未经批准的研究里生产原液来生产制剂

- 伪造了含量实验报告书,该废弃的产品不进行销毁正常销售

- 未处理灭菌工艺

- 不良品的生产编号使用在后期生产的良品中同时伪造了生产记录之后不满足国内标准的产品走私海外

瘦脸针安全性存疑却热销中国

截止到目前,Meditox尚未在中国取得药品注册的情况下大肆在中国非法销售。根据韩国关税厅统计数据Meditox在2017年向中国销售600亿韩币,而2018年前8个月就向中国出口了近600亿韩币,销售量在逐年增加。

实际上Meditox公司的肉毒素产品韩国国内销售和出口中国的产品外包装是完全不一样的。而在中国民间流通的美白针也很难保证其真实性。2018年5月 13日 重庆公安局破获的大型假药流通案件报道中就可以看到报道的假药照片是出口用产品NEURONOX。

在韩国一线医院被广泛使用的该产品,现在在韩国本国被怀疑注册过程以及生产过程中存在问题,需要对其生产过程的安全性重新进行验证。因为这样的产品有可能对接受面部注射的患者带来致命性副作用。肉毒素属于剧毒类产品,该产品的使用必须获得医生的处方并在医生的指导下进行,但在中国流通的大部分肉毒素产品都是通过美容院等非医疗机构流通,给患者的生命安全造成了极大的威胁。

现在Medytox正在申请中国药监局的药品注册,相信在韩国药监局对其进行现场检查之前,我国的相关部门不会轻易给予批准申请。同时提醒广大消费者也要慎重使用。

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